Përparimet në teknologjitë e printimit 3D dhe strategjitë e ndërtimit kanë bërë të mundur që prodhuesit e pajisjeve mjekësore të përshpejtojnë inovacionin – nga koncepti tek komercializimi. Prodhimi shtesë (AM) është bërë më konkurrues me koston me prodhimin tradicional falë printerëve të rinj, më efikas 3D, opsioneve të zgjeruara për materialet, proceseve të vërtetuara të vërtetimit, softuerit me algoritme të të mësuarit të thellë, skedarëve kryesorë rregullatorë dhe më shumë. Largimi i peshores në favor të AM është aftësia për të dizajnuar pajisje më komplekse, për të integruar strukturat e rrjetës për të mbështetur rritjen e kockave, për të personalizuar dhe madje personalizuar pajisjet, si dhe për të shkallëzuar lart e poshtë në përgjigje të zbaticave të kërkesës.
Kur bëhet fjalë për përshpejtimin e zhvillimit dhe pastrimit të pajisjes, dy faktorë kryesorë kanë demonstruar ndikimin më të madh: 1) ekspertë të përqendruar te klientët dhe 2) një rrjedhë pune e mirëpërcaktuar dhe e testuar mirë. Ndërsa prodhuesit e pajisjeve mjekësore konsiderojnë integrimin e AM në rrjedhën e punës së tyre të prodhimit, ka disa hapa kyç në rrugën drejt tregut. Për një zbatim të suksesshëm të AM, është e rëndësishme të kuptohen plotësisht qëllimet për implantin dhe/ose instrumentin e ri dhe cila do të jetë zgjidhja e duhur për të prodhuar pajisjen në mënyrë më efektive. Le të shqyrtojmë më shumë se çfarë të presim:
1. Identifikoni nevojën
Një kuptim i thelluar i aplikacionit është kritik për efikasitetin dhe përfundimisht një nisje të suksesshme. Është e rëndësishme të shpenzoni kohë përpara kryerjes së një shqyrtimi dhe analize të plotë për të siguruar që ekziston një rast biznesi për prodhimin e aditivëve dhe për të formuluar një plan për projektimin dhe zhvillimin.
2. Inovacioni i përbashkët
Në këtë fazë, proceset personalizohen sipas objektivave të përcaktuara për pajisjen. Më pas, përzgjidhet teknologjia dhe materiali i duhur për aplikim dhe dizajni optimizohet. Modelet 3D janë finalizuar dhe planet për optimizimin e ndërtimit janë hartuar.
3. Para-prototip/Prototip
Mbështetja e strategjive të ndërtimit për implantet si kupat acetabulare ndihmon në minimizimin e mbetjeve materiale ndërkohë që rrit produktivitetin duke reduktuar kohën e ndërtimit dhe hapat pas përpunimit.
4. Prodhimi me volum të ulët
Gjatë kësaj faze, pajisja testohet kundrejt një sërë kriteresh të paracaktuara të vlefshmërisë dhe kualifikimit për t’u siguruar që prodhuesi ka të gjitha të dhënat e nevojshme për dorëzimin dhe miratimin e tregut të karburantit pasi të merret leja. Është në këtë pikë që prodhuesi shikon rrugën drejt prodhimit në shkallë.
5. Prodhimi i plotë ose Transferimi Teknik
Ky lloj fleksibiliteti i lejon prodhuesit e pajisjeve të ndjekin rrugën që ka më shumë kuptim për ta dhe ndihmon për të përshpejtuar, por edhe për të hequr rrezikun, investimin në zgjidhjet e prodhimit të aditivëve.
Kaloni nga Inovacioni në Dorëzimin e FDA në vetëm 90 ditë
Afati tipik kohor për ekipet inxhinierike për të zhvendosur risitë e pajisjeve të tyre ortopedike nga vlerësimi i tregut dhe prototipizim në dokumentacion dhe dorëzim është 12 muaj deri në dy vjet. Mesatarja e pranuar nga industria është 20 muaj. Megjithatë, çdo muaj vonesë rrit rreziqet e përshkallëzimit të kostove dhe ndryshimit të kërkesave në industrinë e sotme të pajisjeve mjekësore që po rritet me shpejtësi. Çelësi për të shkurtuar në mënyrë të konsiderueshme kornizat kohore të ideimit dhe vërtetimit, dhe për të përshpejtuar kohën e të ardhurave, është partneriteti. Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që marrin në konsideratë integrimin e AM për të prodhuar pajisje, rekomandohet të bashkëpunojnë me një kompani që mund të sjellë jo vetëm zgjidhje teknologjike, por ekspertizë në prodhimin dhe zhdoganimet e pajisjeve mjekësore. Partneritete të tilla mund të ndihmojnë që rruga drejt tregut të jetë sa më e shpejtë dhe e lehtë.
Rreth Ross Attardo
Me gati një dekadë si inxhinier në printimin 3D për kujdesin shëndetësor, Ross Attardo tani është një konsulent ekspert që menaxhon realizimin e produktit me Grupin e Inovacionit të Aplikimit 3D Systems. Duke shfrytëzuar një mori njohurish përmes roleve të tij të mëparshme në Johnson & Johnson, Attardo drejton projektet e projektimit, zhvillimit dhe prodhimit për aplikacione të ndryshme të pajisjeve mjekësore, duke ndihmuar në sigurimin e cilësisë së shkëlqyer dhe dërgimit të shpejtë.